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脾多肽注射液
本品系由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于 6000 道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。本品每 1ml 含多肽应为 4.0mg,每 1ml 含游离氨基酸应为 5.0mg,每 1ml 含核酸应为 1.0mg,每 1ml 含总糖应不低于100μg。
产品质量 Production Quality
原料控制严格
产品主要原材料小牛脾脏供应链建立了有效的追溯、控制措施,明确了各环节的要求。与供应商签订了质量保证协议,明确了相应的质量责任及原材料的来源、种属、年龄、采集部位和方法、检疫、采集后的保存方法与有效期等,原材料采用冷链运输,定期对原材料供应商进行审计,确保原材料的质量可控、稳定。
生产条件优越
坚持以一流的生产和管理,不断制造经典和完美。 生化提取车间:面积1400平方米,年可处理20吨生化原料。车间设有两个C级洁净区,安装独立洁净空调系统,分别用于除菌过滤前生产和除菌过滤后生产;设有原料冷库、半成品冷库、中间品冷库和提取物冷库。拥有胶体磨、加热罐、超滤器和超滤系统等设备,自动化程度高。
质量把控严格
公司建立了药品生产质量管理体系,涵盖了设施设备、生产管理、质量管理、物料控制、验证管理、文件管理、贮存、发运等环节;设置有质量保证室、质量控制实验室,各部门职责明确;建立了风险管理规程,按照相关要求开展风险管理活动;保证了药品生产全过程持续符合法定要求。
专业研究 Professional Research
    上市以来,已与多家医药高校、三甲医院合作,开展多项基础研究和临床观察,深入了解脾多肽治疗疾病的机理机制,为脾多肽的临床应用提供更多的依据和指导。 公司目前拥有3项发明专利,其专利技术发挥了关键作用。公司持续投入研发费用,以知识产权为依托进行研发,为企业发展注入创新动力。
临床观察 Clinical Observation
  • 中药瓜蒌连翘汤结合针刺及脾多肽治疗早期急性乳腺炎临床观察
    摘要: 目的:探究对早期急性乳腺炎患者使用瓜蒌连翘汤、针刺以及脾多肽方案进行联合治疗的临床效果。 方法:选择自2017 年2 月—2019 年5 月收治的早期急性乳腺炎患者共118 例进行研究,随机分为常规西医治疗的对照组以及瓜蒌连翘汤、针刺以及脾多肽治疗的试验组,比较不同组患者之间治疗的效果以及患者血检指标恢复时间、肿痛症状得到完全改善所需时间的差异。 结果:试验组患者临床治疗效果、临床血液检测指标以及疼痛等症状完全改善时间表现明显比对照组更优异,以上指标之间差异在统计学意义,P < 0. 05。结论对早期急性乳腺炎患者使用瓜蒌连翘汤、针刺以及脾多肽方案联合治疗,可以取得较好的临床效果,显著改善患者典型临床症状,利于降低炎症反应程度,对患者的康复有利,值得在临床工作中进行合理运用并广泛推广。
  • 原发性肝癌患者通过脾多肽注射液联合经导管动脉化疗栓塞术对血清AFP、CA19-9的影响
    目的  分析讨论脾多肽注射液联合经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 对原发性肝癌患者中血清 AFP、CA19-9的影响。方法  随机挑选 2018年1月-2018年12月于郑州市第六人民医院接受 TACE 治疗的 60 例原发性肝癌患者,按照治疗方式的差异划分为单一组 (n=30,仅采用 TACE 治疗 )、联合组 (n=30,脾多肽注射液联合 TACE 治疗),并就两组患者的治疗效果、AFP 和 CA19-9 水平、不良反应的发生率等内容展开详细讨论。结果  联合组治疗有效率96.67% 高于单一组 70.00%(P<0.05);治疗前,两组患者的 AFP、CA19-9 水平均无显著差异 (P>0.05),治疗后,单一组患者的 AFP、CA19-9 水平明显降低,且联合组患者的 AFP、CA19-9 水平明显低于单一组患者;联合组不良反应发生率 6.67% 低于单一组 30.00%(P<0.05)。结论  针对原发性肝癌患者,采取脾多肽注射液联合 TACE 的治疗方式,在降低 AFP、CA19-9 水平和不良反应的发生率的基础上,患者的身体免疫功能得到了大幅度提升,值得临床借鉴。
  • 同步放化疗联合脾多肽治疗中晚期食管癌的疗效分析
    综上所述,对中晚期食管癌患者在同步放化疗过程中联合应用脾多肽注射液,患者的免疫功能显著,骨髓抑制减弱,并发症和毒副作用也减少,生活质量有所提高。因此在临床 应用中,脾多肽可用于中晚期食管癌放化疗过程中的辅助治疗。
  • 脾多肽注射液用于肿瘤辅助治疗的Meta分析
    脾多肽注射液用于肿瘤辅助治疗对的META分析 目的 系统评价脾多肽注射液联合放化疗对各型肿瘤的近期有效率、Karnofsky评分、免疫功能及不良反应的影响。 方法 在PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、万方数据库、维普数据库中检索截至2017年1月11日所有关于脾多肽注射液用于肿瘤辅助放化疗的临床随机对照试验(RCT)的文献,对其进行质量评估,并对符合要求的所有文献研究结果进行Meta分析。 结果 最终纳入文献23篇,设计1658例患者。将纳入的患者分为治疗组(脾多肽注射液+放化疗)842例,对照组(单纯放化疗)816例。Meta分析结果显示治疗组近期有效率(RR=1.20, 95%CI 1.43 ~2.19, P<0.05)、免疫功能相关指标:CD3+(MD=9.48, 95%CI 6.76 ~12.20, P<0.01)、CD4+(MD=7.54, 95%CI 5.38 ~9.71, P<0.01)、NK细胞(MD=4.47, 95%CI 3.45 ~5.48, P<0.01)以及CD4+/CD8+(MD=0.33, 95%CI 0.25 ~0.42, P<0.01)水平均高于对照组,差异均有统计学意义;治疗组恶心、呕吐发生率(RR=0.51, 95%CI 0.35 ~0.73, P=0.0002)、骨髓抑制发生率(RR=0.41, 95%CI 0.25 ~0.68, P=0.0006)均低于对照组,差异均有统计学意义;治疗组免疫功能指标CD8+及不良反应中枢神经系统不良反应、腹泻、口腔黏膜炎、肝损伤与对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 结论 脾多肽注射液联合放化疗疗效优于单纯放化疗,可提高肿瘤患者生命质量,降低放化疗引起的恶心、呕吐和骨髓抑制的发生率。
  • 脾多肽注射液联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌及蒙脱石散治疗婴幼儿迁延性腹泻的临床效果
    目的 探讨脾多肽注射液联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌及蒙脱石散治疗婴幼儿迁延性腹泻的效果。 方法 选取2015年4月至2017年10月濮阳市人民医院收治的157例迁延性腹泻患儿,按随机数表法分为对照组(78例)和观察组(79例)。对照组患儿接受双歧杆菌乳杆菌三联活菌联合蒙脱石散治疗,观察组患儿在对照组治疗的基础上接受脾多肽注射液治疗。比较两组治疗效果,脱水、腹泻、呕吐、发热的消失时间及不良反应发生率。 结果 观察组患儿治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患儿脱水、腹泻、呕吐和发热的消失时间均短于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05)。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 采取脾多肽注射液联合双歧杆菌乳杆菌三联活菌及蒙脱石散治疗迁延性腹泻患儿的效果确切,可加速患儿康复进程。
  • 脾多肽注射液联合凝结芽孢杆菌活菌片及蒙脱石散治疗婴幼儿迁延性腹泻的临床效果
    目的 研究脾多肽注射液联合凝结芽孢杆菌活菌片及蒙脱石散治疗婴幼儿迁延性腹泻的临床效果。 方法 选取2016年2月至2018年2月濮阳市妇幼保健院收治的 86 例迁延性腹泻患儿,根据治疗方案分为观察组和对照组,各43 例。两组均接受常规干预,对照组接受凝结芽孢杆菌活菌片联合蒙脱石散治疗,观察组接受脾多肽注射液联合凝结芽孢杆菌活菌片及蒙脱石散治疗。比较两组治疗效果,大便次数、性状和体温恢复正常时间及不良反应发生率。 结果 观察组治疗总有效率高于对照组( P<0. 05) ; 观察组大便次数、性状及体温恢复正常时间均短于对照组( 均P<0. 05) ; 两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义( P>0. 05) 。结论 采用脾多肽注射液联合凝结芽孢杆菌活菌片及蒙脱石散治疗婴幼儿迁延性腹泻的效果确切,可促进患儿康复,且不增加不良反应。
  • 脾多肽注射液联合蒙脱石散及双歧杆菌四联活菌片对婴幼儿迁延性慢性腹泻的疗效
    目的 探讨脾多肽注射液联合蒙脱石散及双歧杆菌四联活菌片对婴幼儿迁延性慢性腹泻的疗效。 方法 选取2017年1月至2018年7月舞钢公司总医院收治的78例迁延性慢性腹泻患儿,按随机数表法分为对照组和观察组,各39例。对照组接受双歧杆菌四联活菌片、蒙脱石散联合治疗,观察组接受脾多肽注射液、双歧杆菌四联活菌片、蒙脱石散联合治疗。比较两组症状改善情况(大便性状恢复正常时间、大便次数恢复正常时间、退热时间、住院时间)及治疗前后T细胞亚群(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)水平。 结果 观察组大便性状恢复正常时间、大便次数恢复正常时间、退热时间、住院时间均短于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05);治疗后观察组CD4+、CD3+、CD4+/CD8+均高于对照组,差异有统计学意义(均P<0.05)。结论 脾多肽注射液、双歧杆菌四联活菌片、蒙脱石散联合治疗婴幼儿迁延性慢性腹泻,可促进患儿症状改善,提高其免疫功能。
  • 脾多肽注射液联合美洛西林钠舒巴坦钠治疗肠系膜淋巴结炎的免疫功能影响及临床疗效研究